RESUMO
Introducción. En melanoma metastásico, uno de los estándares de tratamiento es la inmunoterapia anti-PD-1 y anti-CTLA-4. El objetivo de esta investigación fue determinar factores pronósticos asociados con la supervivencia de pacientes con melanoma metastásico, con primera línea con inmunoterapia anti-PD-1 o anti-PD-1 y anti-CTLA-4, en el Instituto Nacional de Cancerología de Colombia.Métodos. Se revisaron 63 historias clínicas del Instituto Nacional de Cancerología de enero de 2016 a abril de 2020. Se realizó un análisis de supervivencia con método de Kaplan-Meier, prueba log-rank y regresión de Cox.Resultados. La mayoría de los pacientes fueron mujeres (58,7%); 47,6% tenían subtipo lentiginoso acral, 17,4% BRAF mutado, 20,6% compromiso en SNC, 50,8% recibieron nivolumab, 41,3% pembrolizumab y 7,9% nivolumab + ipilimumab. La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 7,3 meses, con una tasa a 1, 2 y 3 años de 38,0%, 22,0% y 12,0% respectivamente; la mediana de supervivencia global fue 12,2 meses con una tasa a 1, 2 y 3 años de 50,0%, 25,0% y 19,0%. Como factor pronóstico protector para SLP se encontró el recibir nivolumab en comparación con pembrolizumab (HR=0,427; IC95% 0,21-0,86) y para SG el estado funcional al diagnóstico (ECOG 2 HR=12,38; IC95% 2,20-69,45).Conclusión. La SLP y SG fueron menores a la de ensayos clínicos aleatorizados en población caucásica, pero similar a la encontrada en estudios que incluyen mayor proporción del subtipo histológico lentiginoso acral, como la nuestra. Se encontraron como factores pronósticos el tipo de inmunoterapia utilizada y el estado funcional al diagnóstico.
Introduction: In metastatic melanoma, one of the standard treatments is anti-PD-1 and anti-CTLA-4 immunotherapy. This research aimed to determine prognostic factors associated with the survival of patients with metastatic melanoma who started first-line treatment with anti-PD-1 or anti-PD-1 and anti-CTLA-4 immunotherapy at the Instituto Nacional de Cancerología (INC) (Bogotá, Colombia).Methods: A total of 63 medical records from the INC were reviewed from January 2016 to April 2020. A survival analysis was performed using the Kaplan-Meier method, log-rank test, and Cox regression.Results: Most patients were women (58.7%); 47.6% had acral lentiginous subtype, 17.4% BRAF-mutated melanoma, 20.6% CNS involvement, 50.8% received nivolumab, 41.3% pembrolizumab, and 7.9% nivolumab + ipilimumab. Median progression-free survival (PFS) was 7.3 months with a rate at 1, 2, and 3 years of 38%, 22%, and 12%, respectively, while median overall survival (OS) was 12.2 months with a rate of 50%, 25%, and 19% at 1, 2, and 3 years, respectively. A protective prognostic factor for PFS was to receive nivolumab compared to pembrolizumab (HR=0.427; CI95% 0.21-0.86), and for OS, functional status at diagnosis (ECOG 2 HR=12.38; CI95% 2.20-69.45).Conclusion: PFS and OS were lower than those of randomized clinical trials in the Caucasian population, but similar to those found in studies that include a higher proportion of the acral lentiginous histological subtype, such as ours. The type of immunotherapy used and functional status at diagnosis were found as prognostic factors
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Humanos , Neoplasias Cutâneas , Inibidores de Checkpoint ImunológicoRESUMO
PURPOSE: Mediastinal germ cell tumors (GCT) are rare neoplasms associated with poor survival prognosis. Due to their low incidence, limited information is available about this disease in South America. The objective of this study is to report the clinical characteristics and outcomes of patients with mediastinal GCT in a cancer center in Colombia. MATERIALS AND METHODS: We conducted a retrospective analysis of patients with mediastinal GCT treated at the National Cancer Institute at Bogota (Colombia) between 2008 and 2020. Survival curves were presented using the Kaplan-Meier method. Chi-square and Cox proportional hazard model tests were used for data analysis. RESULTS: Sixty-one patients were included in the study. Of them, 60 were male and 51 (83.6%) of whom had non-seminomatous germ cell tumors (NSGCT). Twenty-nine patients (47.5%) presented with superior vena cava syndrome, and 18 (29.5%) patients had extrapulmonary metastatic involvement. The three-year overall survival (OS) of NSGCT patients was 26%. The 3-year OS of NSGCT patients who underwent surgical resection of residual mediastinal mass after chemotherapy was 59%. Non-surgical management after first-line chemotherapy was associated with a worse survival prognosis in NSGCT patients (p = 0.002). Ten patients with mediastinal seminomatous germ cell tumors (SCGT) achieved a 3-year OS of 100%. CONCLUSION: Mediastinal NSGCT had poor outcomes. Surgery of the residual mass after first-line chemotherapy seems to improve the outcome of NSGCT patients. Advanced disease at presentation may reflect inadequate access to reference cancer centers in Colombia and potentially explain poor survival outcomes in this cohort. On the other hand, mediastinal SCGT is a biologically different disease; most patients will achieve disease remission and long-term survival with first-line chemotherapy.
RESUMO
Resumen Objetivos: Los tumores del timo tienen incidencia global de 0,13 por 100.000 habitantes, pero representan un importante porcentaje de tumores del mediastino. Hay poca literatura basada en nuestra población, por esto, hacemos un aporte de nuestra experiencia en el Instituto Nacional de Cancerología (INC). Métodos: Se hizo un estudio tipo series de caso, revisando las historias clínicas de los pacientes con tumores del timo tratados en el INC entre 2006 y 2017. Resultados: Desde el 2006 al 2017 se encontraron 31 pacientes con tumores del timo tales como timoma, hiperplasia tímica, quistes tímicos y carcinomas tímicos, predominando en el género femenino y con una mediana de 62 años de edad. 2 pacientes presentaron miastenia gravis (MG). 27 fueron sometidos a timectomía por medio de esternotomía, videotoracoscopia, toracotomía, entre otros, obteniendo una supervivencia global mayor al 90% a 5 años de seguimiento. Los estadios de Masaoka I, II y III tienen mejor pronóstico que los tipos IV independientemente de la histología. Conclusiones: La timectomía es el tratamiento de primera línea en los casos resecables, incluso en los que existe compromiso de estructuras vecinas que permiten una resección quirúrgica completa. Los resultados presentados describen conductas y resultados similares a los encontrados en la literatura mundial.
Abstract Objectives: Thymic tumors have an overall incidence of 0.13 per 100,000 inhabitants, but they represent a significant percentage of mediastinal tumors. There is little literature based on our population, we make a contribution of our experience in the National Cancer Institute. Methods: We did a case series study, reviewing the clinical histories of patients with thymic tumors treated at the National Cancer Institute from 2006 to 2017. Results: From 2006 to 2017, 31 patients with thymic tumors such as thymoma, thymic hyperplasia, thymic cysts and thymic carcinomas were found, mainly in the female gender and with a median of 62 years of age. 2 patients presented Myasthenia Gravis (MG). 27 patients underwent thymectomy through sternotomy, video-thoracoscopy, thoracostomy among others, obtaining an overall survival greater than 90% at 5 years of follow-up. The stages of Masaoka I, II and III have a better prognosis than type IV regardless of the histological type. Conclusions: Thymectomy is the first-line treatment in resectable cases, even when there is a compromise of nearby structures that allow a complete surgical resection. Our results describe behaviors and results similar to those found in the world literature.
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Humanos , Hiperplasia do TimoRESUMO
Resumen Introducción: El desarrollo de ensayos clínicos (ECA) en cáncer requiere fundamentalmente de la participación voluntaria de pacientes; sin embargo, no todos están dispuestos a hacerlo y de esto afecta su desarrollo. Los factores más influyentes identificados en otros estudios sobre la decisión de participar han sido: falta de información sobre el diseño del estudio, métodos de aleatorización, tipos de tratamiento, uso de placebos, toxicidad y efectos adversos asociados. Objetivo: Determinar en una muestra de pacientes enfermos de cáncer la disposición a participar en un ensayo clínico y establecer los factores relacionados con la decisión. Métodos: Se realizó un estudio observacional de corte transversal en una muestra de pacientes enfermos de cáncer que incluyó un análisis de regresión logística teniendo como variable dependiente, si la persona estaría dispuesta a participar en un ensayo clínico y un conjunto de variables explicativas. Resultados: Se entrevistaron 366 pacientes, el 84% manifestó no tener conocimiento sobre los ensayos clínicos, el 63% estuvo dispuesto a participar y el porcentaje restante argumentaron factores para no participar como: el temor, el desconocimiento, los riesgos y la posible afectación a su estado de salud. Los factores que más se asociaron con la disposición a participar en un ECA fueron: conocer los aspectos sobre los ECA sobre riesgos y beneficios, así como los derechos de participar y el consentimiento informado. Conclusiones: Se requieren estudios adicionales que permitan identificar los factores asociados con la participación de pacientes enfermos de cáncer en los ECA. Sin embargo, es necesario realizar estrategias conducentes a mejorar la comunicación y la información hacia los pacientes. © 2017 Instituto Nacional de Cancerología.
Abstract Background: Cancer clinical trials require the voluntary participation of patients for their adequate development. Not all patients wish to do this, thus affecting their development. In other studies, the most important identified reasons in that influence the decision have been lack of information about study design, randomisation methods, and kind of treatment, use of placebos, toxicity, and side effects of the investigational medicinal product. Objective: To evaluate the volition to participate in clinical trials, as well as to establish the reasons associated with this in a sample of patients. Methods: A cross-sectional observational study was conducted on a sample of cancer patients. This included a logistic regression analysis, taking the volition to participate in clinical trials as the dependent variable, along with a group of explanatory variables. Results: A total of 366 patients were interviewed. Although 84% did not know about clinical trials, 63% were willing to participate. The reasons the remaining percentage gave for declining to participate were fear, lack of information about risks and benefits, rights, and informed consent. Conclusion: Additional studies are required to identify the reasons associated with participation in cancer clinical trials. Furthermore, strategies are required for improving the information and communication for patients to take part in clinical trials.
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Humanos , Sujeitos da Pesquisa , Ensaios Clínicos Adaptados como Assunto , Neoplasias , Consentimento Livre e EsclarecidoRESUMO
Introducción: En 2007 el Instituto Nacional de Cancerología (INC) realizó un ejercicio para la definición de ocho líneas de investigación que abarcan temáticas para poder enfocar la investigaciónen cáncer en Colombia y poder realizar una priorización acertada de las temáticas a investigar. Objetivo: Evaluar la productividad en términos de artículos científicos generados y la formación de recurso humano de cada una de las líneas de investigación. Métodos: Se realizó la búsqueda de grupos de investigación con producción en cáncer en la plataforma ScienTI del Departamento Administrativo de Ciencia, Tecnología e Innovación de Colombia (Colciencias), con fecha de corte a julio de 2013. Estos grupos fueron clasificados en las líneas de investigación correspondientes según el contenido de los productos evaluados y fueron cuantificados. Resultados: La línea de Biología del cáncer fue la que mayor cantidad de productos generó, tanto en números absolutos como en cocientes ajustados por número de grupos vinculados y evidenciando que es la más consolidada. La línea de Diagnóstico y tratamiento, aunque registró la mayor cantidad de grupos vinculados, tuvo una productividad ajustada por grupo inferior a la de otras líneas. Las dos líneas más rezagadas fueron las líneas de Servicios oncológicos y de Actuar político y cáncer. Conclusiones: El hecho de que las líneas tengan tantas diferencias en su proceso de consolidación en Colombia supone que existen líneas que requieren del diseño y la implementación de estrategias que las fortalezcan, mediante acciones que involucren la gestión del conocimiento y la tecnología, y la formación y el desarrollo del talento humano.
Introduction: In 2007, the Instituto Nacional de Cancerología (INC) of Colombia carried out an exercise by defining eight lines for research, which included topics for focusing on cancer research in Colombia, as well as setting out to prioritise certain topics to investigate. Objective: To evaluate the productivity of these cancer research lines in terms of the training of human resources and the quantity of published scientific articles. Methods: After defining the key words, a search was made in the ScienTI platform of the Administrative Department of Science, Technology and Innovation of Colombia (Colciencias), up to a cut-off date of July 2013, in order for identify scientific productivity of groups, institutions, projects, and products for each cancer research line. Results: Cancer Biology was the most consolidated line with the most researchers, groups, projects and products, both in absolute numbers as well in ratios adjusted for number of groups involved. Diagnosis and treatment, although it registered the highest number of groups involved, it had an adjusted productivity lower than other lines. The two least developed lines were Oncology services and updating cancer policy. Conclusion: The fact that research lines have so many differences in their consolidation process in Colombia means that there are some lines need designs and strategies that may strengthen them. This requires actions involving the management of knowledge and technology, as well as the training and development of human resources.
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Humanos , Pesquisa , Grupos de Pesquisa , Gestão do Conhecimento , Neoplasias , Rede Internacional de Fontes de Informação e Conhecimento para a Gestão da Ciência, Tecnologia e Inovação , Projetos , Políticas , OncologiaRESUMO
Resumen En investigación clínica, el consentimiento informado es un documento legal y un mecanismo para respetar la dignidad y proteger los derechos y el bienestar de los sujetos participantes; debe incluir información sobre el propósito de la investigación, la justificación, los riesgos y beneficios, que le permitan a un sujeto decidir voluntariamente su participación. Como es deber del investigador velar por la protección de la vida, la salud, la dignidad, la integridad, el derecho a la autodeterminación, la intimidad y la confidencialidad de los sujetos que enrole en un estudio, tiene que establecer un diálogo permanente con estos para valorar los riesgos y la seguridad de la participación; esta condición se convierte en un proceso dinámico que no comienza ni termina únicamente con la firma del documento, y que no solamente debe trascender la legalidad, sino acercarse a la ética y la legitimidad.
Abstract In clinical research, informed consent is both a legal document and mechanism for respecting the dignity of participating subjects and protecting their rights and wellbeing. It should include information on the purpose of the research, its justification, and the risks and the benefits involved, so as to enable a subject to decide to participate voluntarily. Because it is the researcher's duty to ensure protection of the life, health, dignity, integrity, right to self-determination, privacy and confidentiality of the subjects who take part in a study, the researcher must establish a permanent dialogue with them to assess the risks and safety inherent in their participation. This condition becomes a dynamic process that neither begins nor ends when informed consent is signed. It goes beyond legality and becomes a question of ethics and legitimacy.
Resumo Em pesquisa clínica, o consentimento informado é um documento legal e um mecanismo para respeitar a dignidade e proteger os direitos e o bem-estar dos sujeitos participantes; deve incluir informação sobre o propósito da pesquisa, a justificativa, os riscos e benefícios, que permitam a um sujeito decidir voluntariamente sua participação. Como é dever do pesquisador velar pela proteção da vida, da saúde, da dignidade, da integridade, do direito à autodeterminação, da intimidade e da confidencialidade dos sujeitos que se envolvam num estudo, tem que estabelecer um diálogo permanente com estes para valorizar os riscos e a segurança da participação; essa condição torna-se um processo dinâmico que não começa nem termina unicamente com a assinatura do documento, e que não somente deve transcender a legalidade, mas, sim, se aproximar à ética e à legitimidade.
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Humanos , Pesquisa Biomédica , Sujeitos da Pesquisa , Experimentação Humana , Consentimento Livre e EsclarecidoRESUMO
Any cancer patient is a challenge for the anesthesiologist due to the increased cardiovascular risk factors resulting from the patient's condition, in addition to the increased toxicity from chemotherapy. Pre-anesthesia evaluation as part of the anesthetic activity is defined as the process of clinical evaluation before surgery and the administration of anesthesia per se. This review is intended to reassess the current approach to cardiovascular pre-anesthesia evaluation in cancer patients at referral centers. The search strategy used the major databases in the scientific literature, based on the keywords identified. The conclusion is that cardiovascular risk factors must be closely controlled and hence the approach to the management of the cancer patient should be in cooperation with clinical oncology and cardiology. The evaluation should include the ejection fraction as one of the most relevant predictors of the patient's prognosis.
El paciente con cáncer representa un desafío para el anestesiólogo debido a los factores de riesgo cardiovascular incrementados por su condición y a una mayor toxicidad por la quimioterapia que recibe. La evaluación preanestésica como parte del acto anestésico se define como el proceso de valoración clínica que precede al acto quirúrgico en el que se suministra anestesia. El objetivo de la presente revisión es replantear la manera como actualmente se está enfocando la evaluación pre-anestésica cardiovascular en los pacientes oncológicos en centros de referencia. La estrategia de búsqueda se realizó en las principales bases de datos con la búsqueda de literatura científica de acuerdo a palabras clave definidas. Como recomendaciones se concluye que los factores de riesgo cardiovascular se deben controlar en lo posible y por esto el enfoque y manejo oncológico del paciente debería hacerse en conjunto con las especialidades de oncología clínica y cardiología. Se debería incluir la fracción de eyección en esta valoración como uno de los predictores más importantes para el pronóstico de los pacientes.
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HumanosRESUMO
Objetivo: Describir y clasificar los errores en la formulación de quimioterapia de oncología, hematología y pediatría. Métodos: Estudio de corte transversal, mediante un muestreo en un periodo de tiempo. Las formulaciones seleccionadas fueron evaluadas y clasificadas según tipo de error y se verificó en la historia clínica la existencia de efectos asociados a los pacientes. Resultados: Se revisaron 440 formulaciones y se identificaron 54 errores. El tipo de error más frecuente fue el relacionado con la prescripción y con la capacidad de causar lesión. De los errores identificados 17 ocasionaron efectos o lesiones en los pacientes que no produjeron muertes o discapacidades. La ciclofosfamida, el trastuzumab y la dexametasona fueron los medicamentos que más se asociaron con la mayoría de errores. Discusión: La frecuencia calculada de errores fue comparable con la publicada en la literatura. Los errores identificados son potencialmente evitables, pero se requiere diseñar programas enfocados a su prevención que incluya acciones educativas dirigidas a especialistas, químicos farmacéuticos, enfermeras y pacientes.
Objectives: To describe and classify the medication errors that occurred during a 6 months period in oncology, hematology and pediatrics. Methods: A cross-sectional study was conducted using a 6 month time period sample. The formulations selected were evaluated and classified according to error type, and the existence of patient-related effects were verified in the clinical notes. Findings: A total of 440 formulations were reviewed and 54 errors (12.3%) were identified, with the most frequent being related to prescription. The severity of these errors was potentially harmful. A total of 17 adverse events were identified in patients, and were not associated with deaths or disabilities. Cyclophosphamide, trastuzumab, dexamethasone, among others, were associated with most errors. Discussion: The overall error rate found is comparable with those in the world literature. Despite the complexity of the prescription, these errors remain avoidable, but a prevention program is needed that focuses on educational activities with participation by specialists, pharmaceutical chemists, nurses, as well as patients. © 2014 Instituto Nacional de Cancerología. Published by Elsevier España, S.L.U. All rights reserved.
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Humanos , Tratamento Farmacológico , Erros de Medicação , Tempo , Dexametasona , Preparações Farmacêuticas , Registros Médicos , Ciclofosfamida , TrastuzumabRESUMO
El uso de placebos en la investigación experimental representa una importante necesidad en la medición de la variabilidad del curso de ciertas enfermedades y la posibilidad de cura espontánea, pero a pesar de la existencia de aspectos regulatorios en cuanto a su uso se ha visto que muchos estudios los utilizan de forma indiscriminada, lo cual pone en riesgo a quienes lo reciben. Esta investigación busca revisar algunos conceptos sobre el placebo y determinar el cumplimiento de las condiciones éticas del uso del placebo en los estudios de experimentación realizados en Colombia, mediante el análisis de los registros de las plataformas de información de la FDA. A corte de diciembre de 2013 se identificaron 713 estudios experimentales registrados en Colombia, de los cuales 242 utilizaron placebos y 49 de ellos no cumplieron con las condiciones éticas sobre el uso del placebo. Esta situación muestra que la información disponible a nivel local internacional en cuanto al uso del placebo puede ser insuficiente e incompleta, y dar lugar a interpretaciones equivocadas, aspecto que puede permitir la aprobación equivocada de estos estudios. Ante la carencia de un sistema de información sobre estudios experimentales, no es posible determinar qué consecuencias produjo esta situación en la población afectada.
Use of placebos in clinical trials represents an important need in the measurement of the variability of the course of certain diseases and the possibility of spontaneous cure, but despite the existence of regulatory issues regarding use has been many studies use them indiscriminately threatening to those who receive. Use of placebos in clinical trials represents an important need in the measurement of the variability of the course of certain diseases and the possibility of spontaneous cure, but despite the existence of regulatory issues regarding use has been many studies use them indiscriminately and this represent a threatening to those who receive. The objective is review some concepts about placebo and determine compliance of the ethical issues about use of placebo in clinical trials conducted in Colombia by analyzing of the registry in the database of the Food Drug Administration. We found on December 2013 a total of 713 clinical trials registered in Colombia, of which 242 used placebos and 49 of them did not meet the ethical conditions on the use of placebo. This situation leads to think that the information available local and globally for the use of placebo may be insufficient and incomplete and lead to misinterpretation, which could allow the wrong approving of these studies by ethics committees. We don't have an information system on clinical trials and we cannot determine what the consequences caused this situation in the affected population.
O uso de placebos na investigação experimental representa uma importante necessidade na medição da variabilidade do curso de determinadas doenças e a possibilidade de cura espontânea, mas, apesar da existência de questões regulatórias quanto à sua utilização tem-se visto que muitos estudos usá-los indiscriminadamente, o que põe em risco os seus destinatários. Esta pesquisa visa a rever alguns conceitos em relação ao placebo e para determinar o cumprimento das condições éticas com o uso do placebo nos estudos experimentais realizados na Colômbia, através da análise dos registros das plataformas de informação da FDA a corte a dezembro de 2013 indentificaram-se 713 estudos experimentais registrados na Colômbia, dos quais 242 usaram placebos e 49 deles não cumpriram as condições éticas sobre o uso de placebo. Esta situação mostra que a informação disponível a nivel local e internacional sobre a utilização do placebo pode ser insuficiente e incompleta, e pode levar a erros de interpretação, o que pode permitir a aprovação errada destes estudos. Na ausência de um sistema de informação em estudos experimentais, não é possível determinar qual foi o impacto que esta situação produz na população afetada.
